Ciencia

Estudios de Motiva

Round

• From Bench to Bedside: Clinical Implications of a 4-Micron Surface-Modulated Immune Response in the Era of Breast Tissue Preservation. Calobrace MB, Kinney BM, Doloff JC, et al. Aesthet Surg J. 2026. Revisión narrativa de la evidencia preclínica, traslacional y clínica sobre la superficie de 4 micras En modelos animales, histología de cápsulas, proteómica y expresión génica, la superficie de 4 micras mostró de forma consistente menos infiltración de macrófagos proinflamatorios, más linfocitos T reguladores FOXP3+ y menos señalización profibrótica, con cápsulas más delgadas y elásticas que las superficies lisas convencionales y las de alta rugosidad. En la clínica, eso se traduce en tasas bajas de contractura capsular sin más inestabilidad del implante, bien manejado.
• Ergonomix versus Round Implants: A Comprehensive Evaluation of Aesthetic Outcomes and Long-Term Follow-Up in Breast Surgery. Graf RM, Ono MCC, de Paula DR, et al. Plast Reconstr Surg. 2026. Estudio aleatorizado, 20 pacientes con aumento primario subfascial (Round o Ergonomix), evaluación ciega independiente a los 6 y 18 meses (662 evaluaciones) Los evaluadores reconocieron correctamente el implante Round en el 68,3 % de los casos y Ergonomix en el 51,9 %. Con la paciente de pie, el reconocimiento de Ergonomix subió de 47,8 % a 70,8 %.
• The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Glicksman C, Wolfe A, McGuire P Aesthet Surg J. 2024. Estudio pivotal IDE de la FDA, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, a 10 años; datos a 3 años con resonancia anual en un subgrupo A 3 años, la reoperación por cualquier causa fue de 6,1 % en aumento primario (seguimiento de 92,4 %) y de 25,8 % en revisión. Los autores concluyen que la causa principal de reoperación pasó de la contractura capsular y la ruptura a indicaciones más subjetivas, como la malposición y el cambio de tamaño, con alta satisfacción de pacientes y cirujanos.
• Capsular Contracture Rate in Augmentation Mammoplasty With Motiva Breast Implant Insertion: A Single-Center Experience in Korea. Lee S, Kim M, Kim M, et al. Aesthet Surg J. 2023. Retrospectivo, un centro, 1.324 aumentos con implantes SmoothSilk (1.027 primarios y 297 de revisión), 2017-2020 La contractura capsular global fue de 1,8 %: 1,07 % en aumento primario y 4,39 % en revisión. En revisiones hechas por otra causa fue de 1,12 %, similar a la primaria; en revisiones por contractura capsular previa subió a 9,57 %.
• Complication Rates after Breast Surgery with the Motiva Smooth Silk Surface Silicone Gel Implants-A Systematic Review and Meta-Analysis. Aitzetmüller-Klietz ML, Yang S, Wiebringhaus P, et al. J Clin Med. 2023. Revisión sistemática y metaanálisis, 13 estudios, 4.784 pacientes con aumento mamario con implantes SilkSurface La tasa global de complicaciones fue de 5,2 %. Las más frecuentes fueron el seroma temprano (1,08 %) y el hematoma temprano (0,54 %); la contractura capsular fue de 0,54 % y no se observó BIA-ALCL. Los autores piden estudios prospectivos multicéntricos más grandes.
• Six-Year Evaluation of Motiva Round and Ergonomix SmoothSilk Surface Silicone Breast Implants: A Two-Center, Two-Surgeon Outcome Analysis of 1053 Primary and Secondary Breast Augmentations and Augmentation Mastopexy. Randquist C, Jaeger M, Stavrou D Aesthet Surg J. 2023. Retrospectivo, 2 centros y 2 cirujanos, 1.053 aumentos primarios y secundarios y mastopexias de aumento con Round y Ergonomix SmoothSilk (2015-2020) Los 6 años de datos muestran una tasa baja de complicaciones relacionadas con el dispositivo, que bajó de forma significativa después de ajustar la técnica quirúrgica en 2018. Los autores insisten en que la planificación y la técnica son clave para aprovechar el perfil antifibrótico de la superficie.

Ergonomix

• Ergonomic Implants: A Single Centre Experience in Post-Mastectomy Breast Reconstruction. Fusario D, Alessandrini S, Lolli G Medicina (Kaunas). 2026. Reconstrucción, no aumento. Estudio observacional retrospectivo de un centro: 61 pacientes y 87 implantes Ergonomix Round SilkSurface en reconstrucción inmediata o diferida posmastectomía, entre diciembre de 2023 y diciembre de 2025. Hubo una infección (1,1 %), tres seromas persistentes (3,4 %), dos casos de rippling (2,3 %) y una sola complicación mayor, una contractura capsular Baker IV (1,1 %). La satisfacción en BREAST-Q fue alta.
• Ergonomix versus Round Implants: A Comprehensive Evaluation of Aesthetic Outcomes and Long-Term Follow-Up in Breast Surgery. Graf RM, Ono MCC, de Paula DR, et al. Plast Reconstr Surg. 2026. Estudio aleatorizado: 20 pacientes de aumento primario en plano subfascial, con Motiva Round o Ergonomix. Evaluadores independientes y ciegos analizaron forma, contorno y simetría a los 6 y 18 meses (662 evaluaciones). Con la paciente de pie, los evaluadores identificaron Ergonomix con más acierto (de 47,8 % a 70,8 %; p = 0,041). Los autores concluyen que su comportamiento dinámico, que responde a la gravedad, da un aspecto más natural, sobre todo de pie y con el paso del tiempo.
• Capsular Contracture After Breast Augmentation: Our Approach to Prevent Reoccurrence with Combined Total Capsulectomy and Implantation of Motiva Ergonomix Implants. Serra PL, Mariani M, Fabbri M, et al. Aesthetic Plast Surg. 2025. Retrospectivo, de un centro y 3 cirujanos: 51 pacientes con contractura capsular Baker III o IV tras un aumento, tratadas con capsulectomía total y 102 implantes Ergonomix entre 2014 y 2023. Seguimiento de 12 meses a 9 años. La contractura capsular recidivó en el 1,96 % de los casos durante el seguimiento. Los autores la proponen como una solución viable, con la limitación de ser una serie de un solo centro.
• The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Glicksman C, Wolfe A, McGuire P Aesthet Surg J. 2024. Estudio pivotal Motiva IDE para la FDA, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, a 10 años. Datos a 3 años de 451 pacientes de aumento primario y 109 de revisión, con resonancia anual en 218 pacientes. La reoperación por cualquier causa fue de 6,1 % en aumento primario (92,4 % de seguimiento) y de 25,8 % en revisión. Los autores destacan que la causa principal de reoperación pasó de la contractura capsular y la ruptura a indicaciones más subjetivas, como la malposición y el cambio de tamaño.
• Capsular Contracture Rate in Augmentation Mammoplasty With Motiva Breast Implant Insertion: A Single-Center Experience in Korea. Lee S, Kim M, Kim M, et al. Aesthet Surg J. 2023. Retrospectivo, de un centro: 1.324 aumentos con implantes Motiva SmoothSilk entre 2017 y 2020 (1.027 primarios y 297 de revisión). La contractura capsular fue de 1,8 % en total y de 1,07 % en aumento primario. En las revisiones sin contractura previa fue de 1,12 %, sin diferencia con el aumento primario; en las revisiones por contractura subió a 9,57 %.
• A single surgeon's experience with Motiva Ergonomix round SilkSurface silicone implants in breast reconstruction over a 5-year period. Kaplan HY, Rysin R, Zer M, Shachar Y J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023. Reconstrucción, no aumento. Revisión retrospectiva de un cirujano: 156 pacientes consecutivas (269 mamas) reconstruidas con Ergonomix entre 2017 y 2022, en su mayoría directo a implante. La contractura capsular Baker III-IV fue de 1,49 % en las mamas no irradiadas y de 2,24 % en las irradiadas; hubo rippling en el 4,08 %. En BREAST-Q, la satisfacción con la mama subió de 60,7 a 69,9 puntos y la satisfacción con el implante fue de 6,52 sobre 8.

Ergonomix2

• Prepectoral Direct-to-implant Breast Reconstruction Without ADM or Mesh: A Prospective Single-surgeon Series of 210 Patients and 349 Breasts Celet Ozden B, Sevindik GA, Yildirim N, et al. Aesthet Surg J. 2026. Serie prospectiva de un centro y un cirujano: 210 pacientes (349 mamas) con reconstrucción inmediata prepectoral directa a implante con Ergonomix2, sin matriz dérmica ni malla; mediana de seguimiento de 12 meses. Complicaciones tempranas en 26,1 % de las mamas (sobre todo dehiscencia, hematoma y necrosis parcial del complejo areola-pezón), contractura capsular grado III/IV en 7,7 %, rippling en 6 % y pérdida total del implante en 1,1 %. El resultado estético fue excelente o bueno en más del 75 % de los casos y la satisfacción con el implante en BREAST-Q fue de 6,6/8.
• Advancements in Aesthetic Breast Augmentation: Evaluating the Safety, Efficacy, and Naturalistic Outcomes of Ergonomix2 Implants Szychta P Aesthetic Plast Surg. 2024. Cohorte prospectiva: 31 pacientes con Ergonomix2 frente a un grupo control de 51 con Ergonomix de primera generación, en aumento mamario estético primario; evaluación con BREAST-Q y elastografía cuantitativa. Ergonomix2 mostró mejoras significativas en simetría del contorno y tacto natural, con una curva de aprendizaje que bajó el tiempo quirúrgico y mejoró la precisión en el posicionamiento del implante. La elastografía confirmó un implante más blando y maleable, cercano al tejido mamario, con baja tasa de complicaciones y alta satisfacción. El autor destaca que hace falta seguimiento a largo plazo.

Mia Femtech

• The 3-Year Results of a 100-Patient Prospective Study of the Safety and Effectiveness of Mia Femtech Chacon-Quiros M, Sforza M, Solis-Chaves P, et al. Aesthet Surg J. 2026. Estudio prospectivo aprobado por comité de ética: 100 pacientes, incisión axilar, plano intralamelar posterior, seguimiento a 3 años y subcohorte aleatorizada de 33 pacientes con resonancia A 3 años, la tasa Kaplan-Meier de complicaciones fue de 3,2 %, con 93 % de seguimiento y 75,3 % de las pacientes con un aumento de 1 a 3 tallas de copa. No hubo pérdida de sensibilidad del pezón ni de la mama, complicaciones de la incisión, ruptura, contractura Baker III/IV, infección, seroma, rippling, hematoma ni BIA-ALCL.
• Minimally Invasive Breast Augmentation: A Comparative Analysis of Satisfaction, Recovery, and Sensory Outcomes Watfa W, Ghadbane CJ, Zouki CE, et al. Plast Reconstr Surg. 2026. Cohorte observacional prospectiva de 60 mujeres en 12 meses: Mia frente a aumento híbrido (implante con lipoinjerto), con BREAST-Q antes de la cirugía y a la semana, al mes y a los 6 meses Ambas técnicas mejoraron la satisfacción con las mamas en niveles comparables. Con Mia se reportó 74 % menos dolor, 41 % más sensibilidad del pezón y una recuperación 61 % más rápida.
• Anatomical Basis of a Posterior Intralamellar Plane in Breast Tissue-Preservation Surgery Lhuaire M, Chacon-Quiros M, Rehnke RD, et al. Aesthet Surg J. 2026. Estudio en cadáver fresco: 16 mamas disecadas con abordajes convencionales (subglandular, subfascial y dual plane) y con técnicas de preservación de tejido (Mia Femtech y Preservé), con análisis macroscópico, endoscópico e histológico Describe un plano intralamelar posterior constante entre el cuerpo mamario y la fascia del pectoral. El túnel atraumático y la expansión con balón avanzan dentro de ese plano y desplazan los ligamentos de Cooper sin seccionarlos, preservando la glándula, las fascias y las estructuras neurovasculares.
• Breast Tissue Preservation: A Paradigm Shift in Aesthetic Breast Surgery Chacón-Quirós M Clin Plast Surg. 2026. Revisión Plantea la preservación del tejido mamario como base de las técnicas mínimamente invasivas: identificar y conservar la estructura propia de cada mama con instrumental específico. Cita un estudio prospectivo con pocas complicaciones, buena estabilidad del implante y sensibilidad conservada.

Flora

• Implications of a New Generation of Tissue Expanders for Post-Mastectomy Radiotherapy in Breast Reconstruction: A Retrospective Single-Center Study Caputo GG, Scarabosio A, Pisano G, et al. J Clin Med. 2026. Estudio piloto retrospectivo de un centro: 14 pacientes con reconstrucción en dos tiempos y radioterapia adyuvante, 7 con Flora y 7 con un expansor de puerto metálico. En la tomografía de simulación, el volumen de artefacto fue de 24,5 cc con Flora frente a 64,2 cc con el puerto metálico, y la razón artefacto/volumen blanco clínico fue menor con Flora (p = 0,046).
• Breast Reconstruction Using Smooth, Nonmagnetic Radiofrequency Identification Port Tissue Expanders Munhoz AM, Tejerina A, Ruano AG, et al. Plast Reconstr Surg. 2026. Cohorte retrospectiva: 356 pacientes y 471 expansores lisos con puerto RFID no magnético, seguimiento promedio de 29,4 meses. El 21,6 % de las pacientes tuvo alguna complicación, la más frecuente el seroma (7,8 %). La edad, el tabaquismo y la radioterapia fueron factores de riesgo independientes, y el bolsillo submuscular se asoció a menos seroma. Las resonancias tuvieron excelente calidad, sin efectos negativos por artefacto.
• Magnetic Resonance Imaging-Conditional Tissue Expanders in Breast Reconstruction: Clinical Outcomes and Radiation Therapy Implications Clemens MW, Mitchell MP, Christensen JM, et al. Plast Reconstr Surg. 2025. Retrospectivo de reconstrucción inmediata (2021-2024): 559 pacientes y 867 expansores, 103 pacientes (161 expansores) con expansor condicional para resonancia. Seroma, malposición y necrosis de colgajos fueron similares a los expansores tradicionales. El artefacto bajó de 4 a 1 cm de diámetro, lo que permitió reducir los márgenes del PTV de 20 a 5 mm, mejorar la delimitación en un 75 % y bajar hasta en un 60 % la irradiación de tejido sano.
• Modeling of a tissue expander with a radiofrequency identification port in postmastectomy radiation therapy planning Matsubayashi F, Takahashi T, Miyauchi H, et al. J Radiat Res. 2024. Estudio físico de dosimetría con película, más dosimetría in vivo con irradiación tangencial al expansor Flora. La atenuación de dosis detrás de la bobina RFID fue de 1,29 % con rayos X de 6 MV y 0,99 % con 10 MV. Los autores proponen un modelo de la bobina para el sistema de planificación y lo consideran adecuado para el uso clínico.
• MRI-Conditional Breast Tissue Expander: First In-Human Multi-Case Assessment of MRI-Related Complications and Image Quality Schiaffino S, Cozzi A, Pompei B, et al. J Clin Med. 2023. Primera serie de casos en humanos: 24 pacientes con 36 expansores Flora, con resonancia mamaria a 3 T antes del recambio. Los 24 exámenes se completaron sin complicaciones de la paciente ni del dispositivo. T1 y T2 tuvieron calidad excelente, con un artefacto RFID de 11 mm de mediana, y la difusión fue al menos buena en el 63 % de los exámenes.
• Benefits of Using Magnetic Resonance Imaging During Breast Tissue Expansion: Literature Review and Case Series Clausen-Oreamuno C, Perez-Rodrigo S, Stillaert FBJL, et al. Aesthet Surg J. 2023. Revisión de la literatura (2018-2022) y serie de casos de la práctica de los autores. Describe seis escenarios clínicos en que un expansor condicional para resonancia, con puerto RFID sin imanes, beneficia a la paciente durante la reconstrucción, y recomienda considerar la clasificación para resonancia al elegir el expansor.
• Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, et al. J Clin Med. 2023. Comparación intraindividual y aleatorizada por lado: 7 pacientes con mastectomía bilateral reductora de riesgo con conservación del complejo areola-pezón, con expansor SmoothSilk (4 µm) en una mama y un expansor texturizado (~60 µm) en la otra, en plano prepectoral con malla titanizada. La rugosidad de la superficie influyó en la encapsulación: la cápsula fue menor alrededor de la superficie SmoothSilk de 4 µm.
• Breast Tissue Expander With Radiofrequency Identification Port: Assessment of MRI Issues Bayasgalan M, Munhoz AM, Shellock FG AJR Am J Roentgenol. 2020. Ensayo de banco (in vitro) con métodos estandarizados de seguridad en resonancia, a 1,5 T y 3 T. Las interacciones con el campo magnético fueron mínimas (deflexión de 2° y sin torque) y el mayor aumento de temperatura fue de 1,7 °C a 1,5 T y 1,9 °C a 3 T. La resonancia no afectó la ubicación del puerto ni la lectura del número de serie electrónico, y el expansor se clasificó como condicional para resonancia a 1,5 T y 3 T.

Superficie SmoothSilk

• Breast Implant Capsule: A Murine Model Comparing Capsular Contracture Susceptibility Among Six Breast Implants Available in the Market. Bérniz C, Carmona-Torre F, Gómez-Martínez C, et al. Aesthetic Plast Surg. 2023. En animales: 48 ratas Wistar con 6 tipos de implante, cápsulas analizadas a las 5 semanas Los implantes nanotexturizados y microtexturizados mostraron menor susceptibilidad a contractura capsular que los lisos, y los autores proponen clasificarlos como grupos distintos.
• Is It All about Surface Topography? An Intra-Individual Clinical Outcome Analysis of Two Different Implant Surfaces in Breast Reconstruction. Schoberleitner I, Augustin A, Egle D, et al. J Clin Med. 2023. Ensayo intraindividual aleatorizado, 7 pacientes, reconstrucción prepectoral con expansor CPX4 (~60 µm) frente a SmoothSilk (~4 µm) Los autores reportan menor formación de cápsula alrededor de los implantes SmoothSilk, lo que indicaría que la rugosidad influye en la encapsulación fibrótica.
• Particulate Debris Released From Breast Implant Surfaces Is Highly Dependent on Implant Type. Hallab NJ, Samelko L, Hammond D Aesthet Surg J. 2021. In vitro: 5 tipos de superficie, 5 implantes por grupo, microscopía electrónica y análisis químico SmoothSilk y las superficies lisas tradicionales liberaron más de 10 veces menos partículas que Biocell, Microcell y Siltex.

General

• Complication Rates after Breast Surgery with the Motiva Smooth Silk Surface Silicone Gel Implants-A Systematic Review and Meta-Analysis. Aitzetmüller-Klietz ML, Yang S, Wiebringhaus P, et al. J Clin Med. 2023. Revisión sistemática y metanálisis, 13 estudios, 4.784 pacientes con aumento mamario Se observaron 250 complicaciones (5,2 %), con contractura capsular de 0,54 % y sin casos de BIA-ALCL; los autores señalan que se requieren estudios prospectivos multicéntricos mejor diseñados.
• Clinical and MRI Evaluation of Silicone Gel Implants with RFID-M Traceability System: A Prospective Controlled Cohort Study Related to Safety and Image Quality in MRI Follow-Up. Munhoz AM, Chala L, Melo G, et al. Aesthetic Plast Surg. 2021. Cohorte prospectiva controlada, 44 implantes SmoothSilk con RFID en reconstrucción mamaria, resonancia 1,5 T Todos los implantes mostraron artefacto RFID (volumen medio de 42,9 cm³ en T1 y 60,5 cm³ en T2), sin molestias por calor y con 4 de 44 (9 %) rotaciones menores.

Instrucciones de uso

Las IFU vigentes están en los portales oficiales de cada fabricante.