Round es el clásico, reformulado. Mantiene lo que la paciente pide de un implante redondo —polo superior lleno y la mayor proyección de la línea Motiva— sobre una superficie y un gel de nueva generación.
La FDA lo aprobó en 2024, tras un estudio diseñado a diez años. El dato que importa: menos de 1 % de complicaciones relacionadas con el dispositivo a cinco años, con contractura capsular de 0,5 % y ruptura de 0,6 %, sin aumento desde el segundo año. Las reoperaciones se deben sobre todo a cambio de tamaño y malposición, no a fallas del implante.
La explicación está en la superficie. Un estudio del MIT (2021) mostró que una rugosidad de 4 micras, la de Motiva, es la que menos inflamación y fibrosis provoca.
Las series publicadas después van en la misma línea: contractura capsular en torno al 1 % en más de mil aumentos primarios. Y una serie de 1.053 casos mostró que las complicaciones bajan aún más cuando se ajusta la técnica quirúrgica.
< 1 %de complicaciones relacionadas con el dispositivo a cinco años en aumento primario. Estudio pivotal de la FDA (Glicksman).
0,5 %de contractura capsular Baker III-IV a cinco años.
0,6 %de ruptura a cinco años.
Fuente: Glicksman C, et al. Aesthet Surg J. 2026;46(3):319-328 (PMID 41266083); Establishment Labs, resultados a 5 años del estudio Motiva IDE (The Aesthetic MEET 2025).
Por qué elegirlo
- Menos de 1 % de complicaciones relacionadas con el dispositivo a cinco años (estudio pivotal FDA).
- Aprobado por la FDA en 2024.
- La mayor proyección de la línea.
- Polo superior lleno, sin perder suavidad.
- Superficie de 4 micras, de baja respuesta inflamatoria.
- Cuatro perfiles, de Mini a Corsé.
- Compatible con MinimalScar y aumento híbrido.
- Chip Qid opcional.
Indicaciones
- Aumento mamario primario.
- Aumento de revisión.
- Aumento híbrido con lipoinjerto (MotivaHybrid).
- MinimalScar: incisión de casi la mitad de la habitual.
- Acceso inframamario, periareolar o transaxilar.
- Plano subglandular, submuscular o dual plane.
Especificaciones
| Perfiles | Mini, Demi, Full y Corsé |
|---|---|
| Volumen | Mini 105–525 cc · Demi 135–625 cc · Full 145–775 cc · Corsé 180–925 cc |
| Diámetro de base | 8,5 a 15 cm en Mini, Demi y Full; 8,5 a 14,5 cm en Corsé |
| Proyección | Mini 2,2–3,5 cm · Demi 3,1–4,8 cm · Full 3,5–6,1 cm · Corsé 4,0–7,5 cm |
| Gel | ProgressiveGel Plus, relleno 100 % |
| Superficie | SmoothSilk, rugosidad promedio de 4 micras |
| Shell | Lumen único de elastómero de silicona con capa barrera azul BluSeal; TrueMonobloc |
| Esterilización | Calor seco; vida útil de 5 años desde la esterilización |
Estudios
- From Bench to Bedside: Clinical Implications of a 4-Micron Surface-Modulated Immune Response in the Era of Breast Tissue Preservation. Calobrace MB, Kinney BM, Doloff JC, et al. Aesthet Surg J. 2026. Revisión narrativa de la evidencia preclínica, traslacional y clínica sobre la superficie de 4 micras En modelos animales, histología de cápsulas, proteómica y expresión génica, la superficie de 4 micras mostró de forma consistente menos infiltración de macrófagos proinflamatorios, más linfocitos T reguladores FOXP3+ y menos señalización profibrótica, con cápsulas más delgadas y elásticas que las superficies lisas convencionales y las de alta rugosidad. En la clínica, eso se traduce en tasas bajas de contractura capsular sin más inestabilidad del implante, bien manejado.
- Ergonomix versus Round Implants: A Comprehensive Evaluation of Aesthetic Outcomes and Long-Term Follow-Up in Breast Surgery. Graf RM, Ono MCC, de Paula DR, et al. Plast Reconstr Surg. 2026. Estudio aleatorizado, 20 pacientes con aumento primario subfascial (Round o Ergonomix), evaluación ciega independiente a los 6 y 18 meses (662 evaluaciones) Los evaluadores reconocieron correctamente el implante Round en el 68,3 % de los casos y Ergonomix en el 51,9 %. Con la paciente de pie, el reconocimiento de Ergonomix subió de 47,8 % a 70,8 %.
- The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: 5-Year Clinical Data. Glicksman C, Wolfe A, McGuire P Aesthet Surg J. 2026. Estudio pivotal IDE de la FDA, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, a 10 años; datos a 5 años de 451 aumentos primarios y 109 de revisión, con subestudio de resonancia (218 pacientes) A 5 años, en aumento primario, la reoperación por cualquier causa fue de 8,8 %, con tasas bajas de ruptura; las causas más frecuentes fueron el cambio de tamaño y la malposición.
- The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants in Patients Undergoing Primary and Revisional Breast Augmentation: Three-Year Clinical Data. Glicksman C, Wolfe A, McGuire P Aesthet Surg J. 2024. Estudio pivotal IDE de la FDA, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, a 10 años; datos a 3 años con resonancia anual en un subgrupo A 3 años, la reoperación por cualquier causa fue de 6,1 % en aumento primario (seguimiento de 92,4 %) y de 25,8 % en revisión. Los autores concluyen que la causa principal de reoperación pasó de la contractura capsular y la ruptura a indicaciones más subjetivas, como la malposición y el cambio de tamaño, con alta satisfacción de pacientes y cirujanos.
- Capsular Contracture Rate in Augmentation Mammoplasty With Motiva Breast Implant Insertion: A Single-Center Experience in Korea. Lee S, Kim M, Kim M, et al. Aesthet Surg J. 2023. Retrospectivo, un centro, 1.324 aumentos con implantes SmoothSilk (1.027 primarios y 297 de revisión), 2017-2020 La contractura capsular global fue de 1,8 %: 1,07 % en aumento primario y 4,39 % en revisión. En revisiones hechas por otra causa fue de 1,12 %, similar a la primaria; en revisiones por contractura capsular previa subió a 9,57 %.
- Complication Rates after Breast Surgery with the Motiva Smooth Silk Surface Silicone Gel Implants-A Systematic Review and Meta-Analysis. Aitzetmüller-Klietz ML, Yang S, Wiebringhaus P, et al. J Clin Med. 2023. Revisión sistemática y metaanálisis, 13 estudios, 4.784 pacientes con aumento mamario con implantes SilkSurface La tasa global de complicaciones fue de 5,2 %. Las más frecuentes fueron el seroma temprano (1,08 %) y el hematoma temprano (0,54 %); la contractura capsular fue de 0,54 % y no se observó BIA-ALCL. Los autores piden estudios prospectivos multicéntricos más grandes.
- Six-Year Evaluation of Motiva Round and Ergonomix SmoothSilk Surface Silicone Breast Implants: A Two-Center, Two-Surgeon Outcome Analysis of 1053 Primary and Secondary Breast Augmentations and Augmentation Mastopexy. Randquist C, Jaeger M, Stavrou D Aesthet Surg J. 2023. Retrospectivo, 2 centros y 2 cirujanos, 1.053 aumentos primarios y secundarios y mastopexias de aumento con Round y Ergonomix SmoothSilk (2015-2020) Los 6 años de datos muestran una tasa baja de complicaciones relacionadas con el dispositivo, que bajó de forma significativa después de ajustar la técnica quirúrgica en 2018. Los autores insisten en que la planificación y la técnica son clave para aprovechar el perfil antifibrótico de la superficie.
- The surface topography of silicone breast implants mediates the foreign body response in mice, rabbits and humans. Doloff JC, Veiseh O, de Mezerville R, et al. Nat Biomed Eng. 2021. Estudio experimental (MIT) en ratones y conejos de hasta un año con implantes de rugosidad promedio de 0 a 90 micras, más análisis de cápsulas humanas obtenidas en cirugías de revisión La topografía de la superficie modula la respuesta inmune al implante. La rugosidad promedio de 4 micras fue la que menos inflamación y reacción a cuerpo extraño provocó, suprimió en gran parte la fibrosis y se asoció a más linfocitos T reguladores FOXP3+ en el tejido vecino.
Documentos técnicos
- Información para la paciente: anexo a las instrucciones de uso (multilingüe, incluye español)Información para la paciente · Español · PDF 4.1 MB
- Instrucciones de uso de implantes SmoothSilk Round y Round Ergonomix (EE. UU.)IFU · Inglés · PDF 827 KB
- Información para la paciente aprobada por la FDA (aumento con implantes Motiva)Regulatorio FDA · Inglés · PDF 751 KB
- Resumen de seguridad y efectividad (SSED) de la FDA, implantes SmoothSilk Round y ErgonomixRegulatorio FDA · Inglés · PDF 961 KB
